FT: ЕМА проверит соответствие клинических исследований "Спутника V" мировым стандартам

FT: ЕМА проверит соответствие клинических исследований “Спутника V” мировым стандартам

По данным издания, регулятор ЕС может назначить специальную проверку в случае выявления проблем

ЛОНДОН, 7 апреля. /ТАСС/. Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) на следующей неделе начнет проверку соответствия проведения клинических исследований российской вакцины от коронавируса "Спутник V" этическим и научным международным стандартам. Об этом в среду сообщила газета Financial Times.

По ее информации, ЕМА изучит, не противоречат ли испытания российского препарата стандартам "надлежащей клинической практики", в частности, соблюдались ли правила GCP – международного клинического стандарта. "Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны", – говорится в заявлении EMA. При этом указывается, что регулятор может назначить специальную проверку в случае выявления проблем.

Читать далее  Коронавирус в Волгоградской области на 22 апреля 2021 года по городам и районам: сколько заболело и умерло

ЕМА, как пишет издание, отказалось комментировать плановые или текущие проверки, в том числе в России. В свою очередь глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев заверил, что клинические испытания "Спутника V" соответствовали международным стандартам, а на участников исследования не оказывалось никакого давления. Вместе с тем он подчеркнул, что фармрегуляторы 59 стран, которые уже одобрили российский препарат, "провели очень тщательную обработку данных и рады, что они не противоречат GCP".

"Нам не известно о каких-либо опасениях EMA относительно GCP, и утечки такого рода тревожной информации являются конкретным примерами попыток подорвать процесс утверждения EMA, который должен быть беспристрастным и недискриминационным", – заметил Дмитриев. Кроме того, отдельная инспекция EMA производственных объектов "Спутника V" в России, запланированная на следующий месяц, по его словам, была отложена на несколько дней из-за необходимости принять во внимание визиты инспекторов из стран, которые разместили заказы на вакцины.

Adblock
detector