Эксперт: регулятор ЕС может одобрить "Спутник V" через шесть-восемь недель

Эксперт: регулятор ЕС может одобрить “Спутник V” через шесть-восемь недель

Член правления Европейского агентства лекарственных средств Вольф-Дитер Людвиг уточнил, что “процесс может быть отложен из-за отсутствия соглашения между ЕС и Россией о так называемой надлежащей производственной практике”

БЕРЛИН, 23 марта. /ТАСС/. Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) может одобрить применение российской вакцины от коронавируса "Спутник V" в ближайшие шесть – восемь недель. Такое мнение выразил член правления ЕМА, представитель Постоянного комитета европейских врачей (CPME) Вольф-Дитер Людвиг в опубликованном во вторник интервью новостному порталу Karenina форума "Петербургский диалог".

"Текущие результаты, обнародованные в журнале Lancet, в целом кажутся заслуживающими доверия. Поэтому я предполагаю, что одобрение будет предоставлено после тщательной проверки EMA", – отметил Людвиг. Он уточнил, что "процесс может быть отложен из-за отсутствия соглашения между ЕС и Россией о так называемой надлежащей производственной практике". Согласно правилам Евросоюза, экспертам, назначаемым EMA, необходимо в том числе изучить процесс изготовления препарата на месте.

Читать далее  Коронавирус в Алтайском крае на 10 апреля 2021 года по городам и районам: сколько заболело и умерло

"Это наверняка займет некоторое время", – констатировал представитель ЕМА. "Однако я ожидаю, что условное одобрение со стороны Европейского агентства лекарственных средств будет получено быстро, вероятно, через шесть – восемь недель", – подчеркнул Людвиг. Вместе с тем он заметил, что при благоприятном развитии событий, применение "Спутника V" в Европе следует ожидать не раньше мая.

Вакцина "Спутник V" зарегистрирована в 55 странах с общим населением свыше 1,4 млрд человек. Эффективность вакцины на уровне 91,6% подтверждена публикацией данных в ведущем медицинском журнале The Lancet. "Спутник V" создан на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека. В препарате используются два разных вектора для двух уколов в процессе вакцинации, что формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов. Европейское агентство лекарственных средств 4 марта сообщило о начале процедуры последовательной экспертизы вакцины "Спутник V".

Adblock
detector