Бразильский фармрегулятор получил новый запрос на регистрацию "Спутника V"

Бразильский фармрегулятор получил новый запрос на регистрацию “Спутника V”

Как ожидается, он должен быть рассмотрен в течение семи дней

РИО-ДЕ-ЖАНЕЙРО, 26 марта. /ТАСС/. Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) получило новый запрос на регистрацию российской вакцины "Спутник V" в Бразилии. Об этом сообщает в пятницу пресс-служба фармрегулятора.

"Запрос направлен фармакологической компанией Uniao Quimica, представляющей в Бразилии Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Запрос на временное ограниченное использование в условиях ЧС, зарегистрированный в ночь на пятницу, представляет собой новую заявку. Предыдущая, <…> от 15 января, будет аннулирована", – говорится в сообщении на сайте Anvisa. Как ожидается, он должен быть рассмотрен в течение семи дней.

Специалисты Anvisa уже приступили к анализу завки на регистрацию вакцины и в течение суток должны принять решение о соответствии предоставленного комплекта документов требованиям регулятора. При отсутствии необходимой информации, срок рассмотрения может быть увеличен, напоминают в ведомстве.

Читать далее  Число выявленных в РФ случаев заражения британским штаммом коронавируса возросло до 128

15 января Uniao Quimica РФПИ подали регулятору запрос на временное ограниченное использование в Бразилии "Спутника V" для вакцинации в условиях чрезвычайной ситуации. 16 января Anvisa отклонило заявку Uniao Quimica на регистрацию российского препарата в упрощенном порядке как "не удовлетворяющую минимальным критериям", запросив дополнительную информацию о вакцине.

В начале января Uniao Quimica получила клеточный материал для изготовления препарата и приступила к производству экспериментальной партии активных компонентов вакцины для исследовательских целей. Ранее глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что "Спутник V" может быть поставлен в Бразилию уже через две недели после ее одобрения национальным регулятором.

Вакцинация от коронавируса началась в Бразилии 18 января. В рамках прививочной кампании используются препарат, разработанный британско-шведской AstraZeneca и Оксфордским университетом, и вакцина китайской компании Sinovac Biotech. Помимо этого, регулятор одобрил применение средства американской Pfizer, которое, как ожидается, будет поставлено в страну не ранее апреля. Закупленные Минздравом вакцины принадлежащей американской Johnson & Johnson фармкомпании Janssen, индийской Bharat Biotech и российская "Спутник V" пока не одобрены Anvisa.

Adblock
detector